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TERAPIA CON CELLULE STAMINALI NEGLI ANIMALI

  • 27 giugno 2017
  • Autore: Redazione VeSA
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Il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato la prima guida a livello europeo per i medicinali a base di cellule staminali per uso veterinario. La guida affronta le preoccupazioni sollevate dai produttori e dalle autorità per quanto riguarda la sterilità (assenza di batteri, funghi e micoplasma) nelle terapie a base di cellule staminali allogeniche nel settore veterinario.

Il trapianto allogenico consiste nella inoculazione di cellule staminali da un soggetto donatore ad un ricevente della stessa specie.

L'uso di prodotti a base di cellule staminali allogeniche in Medicina Veterinario sta aumentando e una delle questioni da affrontare riguarda proprio la sterilità del prodotto finito, condizione che risulta indispensabile vista la modalità di somministrazione per via parenterale.

La contaminazione microbiologica può avvenire a varie fasi del processo produttivo, dal campionamento iniziale delle cellule e dei tessuti fino all'imballaggio finale dei prodotti in contenitori come flaconcini, siringhe o bottiglie. E poiché le sostanze attive dei prodotti a base di cellule staminali sono cellule viventi, gli stessi non possono essere sterilizzati con metodi fisici o chimici.

Fondamentali sono quindi i controlli durante le fasi di produzione e sul prodotto finito e i controlli di qualità delle preparazioni cellulari.

La presenza di endotossine nei prodotti a base di cellule staminali è un’ulteriore preoccupazione per la sicurezza. Pertanto anche il controllo delle endotossine è un elemento essenziale di qualsiasi programma di controllo della qualità.

La guida del CVMP ha quindi lo scopo di supportare e fornire valide indicazioni alle ditte specializzate nella preparazione di prodotti a base di cellule staminali per uso veterinario. In particolare nella guida sono state individuate otto domande specifiche per ulteriori riflessioni riguardanti gli aspetti della sterilità.

Leggi la guida del CVMP (inglese): Questions and Answers on allogenic stem cell-based products for veterinary use: specific questions on sterility.

Autore: Dott. Stefano Manciola

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