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COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)

  • 15 aprile 2015
  • Autore: Redazione VeSA
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COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) - Meeting del 8-10 aprile 2015

Opinioni del CVMP sui medicinali veterinari

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Sileo (dexmedetomidina cloridrato), della Orion Corporation, per la riduzione dell’ansia acuta e della paura associata al rumore nei cani.

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per l’estensione della autorizzazione del farmaco Cerenia (maropitant citrato), della Zoetis Belgium S.A., inerente l’aggiunta di una nuova via di somministrazione ( uso intravenoso ) per la soluzione per l’iniezione in cani e gatti.

Il Comitato ha adottato per consenso opinioni favorevoli per le richieste di variazione di tipo II per modifiche qualitative per Gripovac 3, RESPIPORC FLU3 e RHINISENG e per la procedura di condivisione per Suvaxyn PCV, Equip WNV e Poulvac E.coli.

Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA)

Rinnovi della Autorizzazione

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per il rinnovo della autorizzazione all’immissione in commercio di Bovilis BTV8, COXEVAC e Equilis Te. Il Comitato, valutato nuovamente il rapporto rischio/beneficio dei citati prodotti, ha concluso che qualità, efficacia e sicurezza rimangono costantemente dimostrati e, perciò, ha raccomandato il rinnovo della autorizzazione.

Procedure di deferimento (referral)

Il Comitato ha concluso la procedura relativa al rischio per la salute pubblica derivante dall’utilizzo della lidocaina negli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo. Tale procedura consegue ad una richiesta dell’Autorità Competente olandese ai sensi dell’articolo 30 del regolamento CE 726/2004 a causa dei dubbi suscitati da un nuovo studio scientifico sul metabolita 2,6-xylidina. Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione rispondendo alle specifiche domande poste dall’A.C. olandese, ed ha concluso che le esistenti misure normative relative all’utilizzo della sostanza nei cavalli permette di assicurare un rischio trascurabile per i consumatori derivante dalla potenziale esposizione ai residui della lidocaina degli animali trattati. Relativamente all’uso off-label della lidocaina in bovini e suini ai sensi dell’articolo 11 della Direttiva CE 2001/82 il Comitato ha deciso che le prescrizioni normative in tema di tempo minimo di sospensione assicura altresì un rischio trascurabile per i consumatori potenzialmente esposti ai residui nelle carni. Per quanto riguarda i residui nel latte derivanti dell’uso off-label della lidocaina, le attuali disposizioni normative non assicurano il contenimento del rischio per il consumatore esposto ai residui di lidocaina e, di conseguenza, è stata raccomandata un’appropriata comunicazione con i veterinari al fine di assicurare che intercorra un appropriato periodo di tempo prima di consumare del latte proveniente dagli animali trattati con lidocaina. Nell’ambito della medesima procedura, il Comitato è stato invitato ad esprimersi in merito alla sicurezza della xilazina per il consumatore. Il Comitato ha concluso che, sulla base delle disposizioni normative esistenti, l’uso della xilazina nei bovini e nei cavalli rappresenta un rischio trascurabile per il consumatore.

L’opinione sarà pubblicata sul sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA )

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha deciso di includere bis(2,6-diisopropilfenile)carbodiimide, segatura di pino e l’ omopolimero di cloruro di vinile nella lista delle sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009 nel capitolo degli eccipienti, ed ha adottato una nuova lista (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.27). Tale decisione segue la valutazione del Comitato della richiesta invita secondo quanto definito nelle linee guida CVMP.

Il documento sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA )

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato un rapporto di consulenza scientifica su aspetti relativi ai limiti massimi di residui per un farmaco anestetico destinato agli equidi.

Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS).

Il Comitato ha ricevuto una richiesta di classificazione per specie minori (MUMS) e a mercato limitato per un prodotto immunologico per pesci. Il prodotto è stato classificato come MUMS/mercato limitato ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché sul mercato è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione nella medesima specie.

Farmacovigilanza

Il Comitato ha analizzato il rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per APOQUEL, BTVPUR Alsap 2-4, Oncept IL-2,Palladia, Panacur AquaSol, Porcilis ColiClos, Posatex, PRILACTONE, Vectra Felis, e Zuprevo ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti.
Il Comitato ha anche analizzato il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Activyl e Rabigen SAG2 ed ha raccomandato modifiche delle informazioni sul prodotto.

Antimicrobici

Il Comitato ha iniziato la discussione relativa alla richiesta della Commissione Europa di ricevere un parere congiunto EFSA –EMA sulle misure per ridurre la necessità di usare farmaci nell’allevamento nella UE. La richiesta della Commissione prevede, tra le altre cose, la revisione e la valutazione delle misure che sono state prese, o sono in atto, al fine di ridurre l’uso degli antimicrobici a livello europeo, la revisione dei recenti sviluppi scientifici in tema di alternative all’utilizzo di antimicrobici negli allevamenti e di valutare l’impatto di tali alternative, e di raccomandare opzioni per la riduzione dell’utilizzo di farmaci antimicrobici. Il parere verrà definito tenendo in considerazione gli aspetti relativi alla salute pubblica e alla salute e benessere degli animali. La Commissione si aspetta di ricevere il parere scientifico entro il 20 dicembre 2016.

Posizioni preliminari, linee guida e procedure operative standard
Farmacovigilanza


Il Comitato ha adottato una bozza di raccomandazione sulla farmacovigilanza e sul rilevamento dei segnali (EMA/CVMP/PhVWP/901279/2011) e sui commenti ricevuti (EMA/CVMP/PhVWP/459562/2014) una volta terminato il periodo di consultazione pubblica. La raccomandazione mira a fornire un punto di partenza per futuri sviluppi in tema di rilevamento dei segnali di farmacovigilanza veterinaria, le modalità pratiche, l'interpretazione nel processo di gestione dei segnali. Il documento sarà pubblicato sul sito dell'Agenzia dopo l'adozione da parte dei Capi dell'Agenzia del Farmaco ( HMA )

 

Fonte: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 April 2015
 

Autore: Dr. Alessandro Baiguini

Data pubblicazione: 15 aprile 2015

 

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