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Il Parlamento valuta la proposta del nuovo regolamento sui farmaci veterinari della Commissione

  • 11 maggio 2015
  • Autore: Redazione VeSA
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La Commissione Ambiente e Sicurezza Alimentare del Parlamento Europeo (ENVI) ha pubblicato una bozza di relazione sulla proposta di regolamento che sostituirà la direttiva 2001/82/CE sui medicinali veterinari.

Il nuovo regolamento rappresenta un cambiamento notevole in tema di di autorizzazione, produzione, marketing, distribuzione, sicurezza ed uso dei medicinali veterinari.

Sino dall’entrata in vigore della attuale normativa, si sono appalesate problematiche relative alla disponibilità di medicinali ( specialmente per i mercati limitati), agli obblighi burocratici collegati, al mercato unico e, chiaramente, alla resistenza agli antibiotici.

 

È sicuramente necessario introdurre un quadro legislativo specifico per il settore dei medicinali veterinari.

La Commissione, in linea con gli articoli 114 (sul mercato interno) e 168(4)(b) del Trattato sul Funzionamento della UE (sulle misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica) ha intrapreso un percorso ambizioso con l’intento di: 

  • Favorire l’accesso ai medicinali veterinari e renderli più disponibili, in particolare per le cosiddette “specie minori”
  • Ridurre il peso burocratico degli obblighi amministrativi, specie nel caso di aspetti relative alla sicurezza dei farmaci
  • Promuovere l’innovazione e la competizione nel settore
  • Assicurare un funzionamento corretto del mercato interno
  • Contrastare il fenomeno dell’antibiotico resistenza

Il Parlamento Europeo accoglie favorevolmente la proposta della Commissione, ritenendo che la direzione intrapresa sia quella corretta ed è in completo accordo con la necessità di enfatizzare le caratteristiche peculiari del mercato dei medicinali veterinari. La visione di una riduzione del peso burocratico, con mantenute garanzie di sicurezza e salvaguardia dell’ambiente, è condivisa.

Tuttavia il Parlamento ritiene che la Commissione non sia spinta sufficientemente a fondo riguardo ad alcuni aspetti, ed in particolare per quanto riguarda l’antibiotico resistenza.
Sarebbe opportuno, secondo il Parlamento, fornire definizioni chiare sui diversi tipi di trattamento (curativo, di controllo, profilattico), nonché vietare l’uso profilattico degli antibiotici.
È essenziale che su tali punti vi sia piena confluenza delle regole per i farmaci ad uso umano e per quelli ad uso veterinario.

Le modifiche proposte indicano chiaramente quali dovrebbero essere le condizioni che permettono ai professionisti del settore di prescrivere e vendere antibiotici. Senza suggerire la distinzione dei ruoli del prescrittore e venditore di farmaci, che comporterebbe numerose difficoltà, il Parlamento evidenzia che risulta necessario chiarire il punto 2 dell’articolo 107 della proposta di Regolamento della Commissione “Le persone autorizzate a prescrivere medicinali veterinari secondo la legislazione nazionale applicabile possono vendere al dettaglio prodotti antimicrobici solo per gli animali di cui si occupano e solo nel quantitativo richiesto per il trattamento in questione.”

La Commissione ha in mente di  definire una lista di antibiotici da riservare all’esclusivo uso umano ed il Parlamento approva l’idea, a condizione che tale lista sia basata su solide basi scientifiche (l’EMA  – Agenzia Europea del Farmaco- ha fatto a tal proposito, eccellenti considerazioni).

Contrariamente a quanto proposto dalla Commissione, la vendita online di farmaci veterinari contenente antibiotici non dovrebbe essere autorizzata in virtù del rischio per la salute pubblica associato. L’innovazione dovrebbe essere incentivata ed incoraggiata il più possibile.
Il mercato del farmaco veterinario è piccolo e frammentato e gli incentivi per i produttori a creare farmaci e distribuirli sono insufficienti.

I tempi di protezione dei dati forniti dalla aziende farmaceutiche devono essere estesi al fine di incentivare ricerca e sviluppo.
Alcune considerazioni del Parlamento indicano una strada relativa alla farmacovigilanza orientata verso un sistema che richieda alla aziende farmaceutiche report periodici per i primi anni, basato sull’individuazione dei rischi.

Per quanto riguarda l’uso “off-label” dei farmaci,  ( “cosiddetta cascata” ) il Parlamento ritiene che il farmaco autorizzato per l’uomo debba rappresentare l’ultima opzione possibile.

Infine, per quanto riguarda la protezione dell’ambiente, alla Commissione viene richiesto di avanzare proposte per adottare un singolo modello di valutazione del rischio.

Autore: Dr. Alessandro Baiguini

Data pubblicazione: 11 maggio 2015


 

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