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COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) MAGGIO 2015

  • 11 maggio 2015
  • Autore: Redazione VeSA
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Opinioni del CVMP sui medicinali veterinari

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio di:

  • Innovax-ILT, della Intervet International B.V., un vaccino per la immunizzazione attiva dei polli contro la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek
  • Canigen L4, della Intervet International B.V., un vaccino per la immunizzazione attiva dei cani contro Leptospira.

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione negativa per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio di Lodipressin (amlodipina), della Le Vet Beheer B.V, un prodotto destinato al trattamento della ipertensione arteriosa nei gatti, a seguito della revisione della opinione negativa del 13 – 15 gennaio 2015.

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per l’estensione della autorizzazione del farmaco Nobivac L4  in merito a modifiche di qualità.

Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA).

Rinnovi della Autorizzazione

Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per il rinnovo della autorizzazione all’immissione in commercio di RHINISENG,. Il Comitato, valutato nuovamente il rapporto rischio/beneficio dei citati prodotti, ha concluso che qualità, efficacia e sicurezza rimangono costantemente dimostrati e, perciò, ha raccomandato il rinnovo della autorizzazione.

Procedure di deferimento (referral)

Il Comitato ha concluso la procedura di referral per Gutal 1000 g/kg per mangimi medicati per suini (ossido di zinco) della Huvepharma NV. Il deferimento è stato ad opera del Regno Unito come Stato di riferimento nella procedura decentralizzata ai sensi dell’articolo 33(4) della Direttiva 2001/82/CE, per dubbi sul rischio per l’ambiente derivanti dall’utilizzo del prodotto sollevati da Francia e Olanda.
Il Comitato ha adottato per maggioranza un’opinione che depone a favore della autorizzazione del prodotto, non considerando fondate le preoccupazioni di Francia e Olanda, a patto di introdurre nelle informazioni del prodotto il richiamo a misure di contenimento del rischio.

Il Comitato ha iniziato una procedura per tutti i farmaci veterinari contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina da somministrarsi oralmente ai suini e/o al pollame. Il deferimento è stato ad opera del Belgio ai sensi dell’articolo 35 della Direttiva 2001/82/CE, per rivedere le indicazioni ed il dosaggio del prodotti per preoccupazioni relative alla antibiotico resistenza, e per il periodo di sospensione dei citati prodotti.

Il Comitato ha iniziato una procedura per tutti i farmaci veterinari contenenti colistina in combinazione con altre sostanze antimicrobiche da somministrarsi oralmente. Il deferimento è stato ad opera della Commissione Europea ai sensi dell’articolo 35 della Direttiva 2001/82/CE, per aspetti relativi alla antibiotico resistenza

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha deciso di includere l’estratto semi-solido purificato di Humulus lupulus L.  contenente approssivametivamente il 48% di beta acidi (come sali di potassio) nella tabella 1 del Regolamento (CE) No 37/2010 senza LMR per il miele.

Il Comitato, a seguito della richiesta della Commissione ai sensi dell’articolo 11 del Regolamento (CE) No 470/2009, ha adottato un parere positivo per l’inclusione nella tabella 1 Regolamento (CE) No 37/2010del del diflubenzuron per salmonidi, modificando l’LMR attuale e rendendolo temporaneo in attesa di nuovi dati.

Il Comitato ha adottato un’opinione favorevole per la definizione del LMR ai sensi del Regolamento (CE) No 470/2009 per sisapronil, in conseguenza del riesame dell’opinione adottata durante il meeting CVMP del 13 – 15 gennaio 2015.

Maggiori informazioni saranno pubblicate sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ).

Il Comitato ha deciso di includere il dietilesiladipato nella lista delle sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009 nel capitolo degli eccipienti, ed ha adottato una nuova lista (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.28). Tale decisione segue la valutazione del Comitato della richiesta inviata secondo quanto definito nelle linee guida CVMP.

Il documento sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA )

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato quattro rapporti di consulenza scientifica su aspetti relativi a:

  • Consulenza iniziale relativa a sicurezza, qualità ed efficacia per un farmaco per equini con indicazioni per l’ apparato muscolo scheletrico.
  • Consulenza iniziale relativa alla sicurezza, per un farmaco per gatti con indicazioni alimentari.
  • Consulenza aggiuntiva relativa a sicurezza ed efficacia, per un farmaco per un farmaco per equini con indicazioni per l’ apparato muscolo scheletrico.
  • Consulenza aggiuntiva relativa a qualità ed efficacia, per un farmaco per un farmaco per cani con indicazioni per il trattamento dell’anemia.

Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS).

Il Comitato ha considerato un prodotto immunologico per conigli come idoneo a ricevere incentivi finanziari e in termini di riduzione della quantità di dati da fornire, se applicabile, poiché sul mercato non è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione nella medesima specie e si tratta di una specie destinata alla produzione di alimenti.

Il Comitato ha classificato come idoneo ad essere definito come MUMS/mercato limitato un farmaco per le affezioni gastro-intestinali del cane, ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché non si tratta di una specie destinata alla produzione di alimenti.

Il Comitato ha classificato come idoneo ad essere definito come MUMS/mercato limitato un farmaco antinfiammatorio per cavalli, ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché sul mercato è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione nella medesima specie.

Il Comitato, rivista una precedente classificazione, ha considerato un prodotto anti-parassitario per gatti come idoneo a ricevere incentivi in termini di riduzione della quantità di dati da fornire, se applicabile, ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché non si tratta di una specie destinata alla produzione di alimenti.

Il Comitato ha ricevuto una richiesta di classificazione per specie minori (MUMS) e a mercato limitato per un prodotto immunologico per tacchini e polli. Il prodotto è stato classificato come MUMS/mercato limitato ma non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché sul mercato è presente un prodotto alternativo per la medesima indicazione nella medesima specie.

Farmacovigilanza

Il Comitato ha analizzato il rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Broadline, BTVPUR Alsap 1, BTVPUR Alsap 1-8, Cardalis, Cerenia, Circovac, Contacera, Equilis Prequenza, Equilis Prequenza Te, ERYSENG, ERYSENG PARVO, Melosus, Poulvac E. coli, Slentrol, rifexis, TruScient e ectra 3D ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti.

Aspetti organizzativi

Il Comitato ha tenuto un incontro il 6 maggio con le parti interessate, a cui hanno partecipato i rappresentatnti di Association of Veterinary Consultants (AVC), European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP), Federation of Veterinarians of Europe (FVE), International Council on Animal Protection in Pharmaceutical Programs (ICAPPP) e International Federation of Animal Health Europe (IFAH-Europe).

Aspetti dibattuti sono stati:

  • Applicazione dei principi 3R nell’autorizzazione dei farmaci
  • Costruzione di un sistema di farmacovigilanza migliore
  • Come evitare duplicazione negli studi di impatto ambientate nel processo di autorizzazione  dei farmaci
  • Armonizzazioni SPC con attenzione ai tempi di sospensione
  • Progressi nelle linee guida VICH GL52 sulla bioequivalenza dei livelli ematici.

Il programma del meeting sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia (EMA)
 

 
Fonte: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 5-7 May 2015
 

Autore: Dr. Alessandro Baiguini

Data pubblicazione: 11 maggio 2015

 

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