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Limiti massimi residuali per i farmaci veterinari utilizzati in deroga

  • 11 giugno 2015
  • Autore: Redazione VeSA
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I prodotti di origine animale possono contenere residui di sostanze medicamentose che sono state somministrate agli animali per scopi preventivi o terapeutici. Gli studi tossicologici permettono di stabilire quale sia la quantità massima di residui che, se assunta dall’uomo con gli alimenti, non risulta dannosa per la salute.

Tale quantità massima è definita limite massimo residuale (LMR) ed è stabilita per ogni sostanza che è stata autorizzata ad essere utilizzata come medicinale veterinario.

I medicinali veterinari autorizzati per curare o prevenire specifiche malattie in determinate specie, devono contenere principi attivi per i quali siano definiti LMR per i diversi prodotti derivati dall’animale trattato.

Nella tabella 1 del Regolamento CE 37/2010 sono riportate tutte le sostanze che possono essere autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti, con i diversi LMR per le specie per le quali sono state autorizzate e per le matrici alimentari che derivano da tali specie.
Quando un animale viene trattato con un farmaco veterinario, per un certo periodo di tempo ( tempo di sospensione) i prodotti derivanti da tale animale contengono residui superiori al limite di legge, dopodiché la quantità di residui dovrebbe essere entro i limi di legge. I controlli effettuati per garantire la salute pubblica e la corretta applicazione della norma vengono eseguiti per valutare se la quantità di residui nei prodotti di origine animale che consumiamo è in linea con quanto stabilito dalla norma.

Ma cosa succede se, al controllo ufficiale, viene riscontrata la presenza di residui di una sostanza per la quale non sono stati fissati LMR per una determinata specie o per una determinata matrice alimentare?
Tale evenienza si può verificare.
Infatti l’articolo 11 della Direttiva 2001/82/CE prevede l’utilizzo in deroga (cosiddetta cascata), negli animali da reddito, di farmaci che non siano autorizzai in una determinata specie animale o per la cura/prevenzione di una determinata affezione.

In questo caso la norma prevede che il veterinario che decide per l’utilizzo del farmaco in deroga, stabilisca un adeguato tempo di sospensione affinché i prodotti dell’animale contengano una quantità di residui del farmaco non pericolosi per la salute del consumatore.
Ma quale è la quantità da considerare sicura? Per i farmaci con autorizzazione il limite è fissato nella tabella 1 del Regolamento CE 37/2010, per quelli utilizzati in deroga il dibattito è aperto.

Il Regolamento (CE) N. 470/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, nell’ultimo paragrafo dell’articolo 23 stabilisce che “La Commissione adotta, ……, norme dettagliate relative al limite massimo di residui da prendere in considerazione a scopo di controllo per i prodotti alimentari derivati da animali che sono stati trattati secondo l’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE”.

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato a ragionare su quali indicazioni dare al fine di permettere alla Commissione di definire quali siano i limiti massimi di residuo da prendere in considerazione per il controllo degli alimenti che derivano dagli animali trattati in deroga ai sensi dell’articolo 11 della Direttiva 2001/82/CE.

L’ipotesi che attualmente è stata proposta, è quella di considerare i limiti massimi residuali più alti stabiliti per una specie affine ( e in seconda battuta per una specie non affine se non presenti per quella affine ) nella tabella 1 del Regolamento CE 37/2010.
Al fine di stabilire le affinità di specie, sulla base delle caratteristiche anatomiche e metaboliche, nell’ambito degli animali per la produzione di alimenti sono state definite le seguenti categorie: mammiferi ruminanti, mammiferi monogastrici, uccelli e pesci ( cavalli e conigli possono essere considerati sia affini ai mammiferi ruminanti che ai mammiferi monogastrici).
Per quanto riguarda invece le matrici alimentari la proposta è quella di adottare come limite accettabile quello più basso nel novero dei limiti per le diverse matrici e per le diverse specie.
Nel caso di sostanze autorizzate ai sensi dell’articolo 14(5) Regolamento (CE) N. 470/2009, per i quali non è necessario, per la salvaguardia della salute umana, stabilire LMR (sostanze in precedenza incluse nell’Allegato II Regolamento (CEE) No. 2377/90), non vi sarebbe la necessità di considerare un LMR per i tessuti e gli organi degli animali trattati in deroga.

Di seguito lo schema riepilogativo dell’ipotesi considerata

Albero delle decisioni per la definizione degli LMR da utilizzare nel controllo ufficiale dei residui negli animali trattati in deroga ( articolo 11 Direttiva 2001/82/CE)

 

La sostanza è autorizzata ai sensi
dell’articolo 14(5) del
Regolamento (CE) 470/2009? 
 
SI
------------------------►

LMR non necessario

 NO



   
 Esiste un LMR per la matrice
 alimentare considerate ? 
 
NO
------------------------► 

Utilizzare LMR più basso tra
quelli tra quelli disponibili per qualsiasi
matrice di qualsiasi specie  animale 

SI



   
Esiste un LMR per una specie animale
affine a quella (Entrambe le specie appartengono
allo stesso gruppo:
pesci, uccelli, mammiferi monogastrici,
mammiferi ruminanti)? 
 
NO
------------------------► 
Utilizzare LMR più alto stabilito
per quella matrice alimentare
per una specie non affine
 SI



   
 Utilizzare LMR più alto stabilito
per quella matrice
alimentare per una specie affine.  
   



Autore: Dr. Alessandro Baiguini

Data pubblicazione: 11 giugno 2015

 

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