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COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) SETTEMBRE 2015

  • 27 ottobre 2015
  • Autore: Redazione VeSA
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COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) - Meeting del 8-10 settembre 2015

Opinioni del CVMP sui medicinali veterinari
 
Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio per:
Zycortal (desossicortisone), della Dechra Limited, un medicinale veterinario utilizzato come terapia sostitutiva della deficenza mineralcorticoide nei cani con ipoadrenocorticismo primario ( Malattia di Addison);
Simparica (sarolaner), della Zoetis Belgium SA,  un medicinale veterinario per il trattamento di pulci, zecche e infestazioni da rogna sarcoptica  nei cani
Suvaxyn Circo+MH RTU, della Zoetis Belgium SA, un vaccino per l'immunizzazione attiva dei suini nei confronti del circovirus suino tipo 2 e dell'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
 
Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta di variazione di tipo II per:
Aivlosin, Eurican Herpes 205, Gripovac 3, Ingelvac CircoFLEX, RESPIPORC FLU3, SevoFlo, STARTVAC and ZULVAC SBV per variazioni qualitative e di modificare lo schema vaccinale nelle pecore ed estendere la durata dell’immunità nei bovini per ZULVAC SBV;
 
Nonché per una procedura di condivisione del lavoro per Circovac, Eurican Herpes 205, Ibraxion, Purevax RCPCh FeLV e Purevax RCPCh; NexGard e NexGard Spectra; Versican Plus DHPPi/L4R, Versican Plus Pi/L4R, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus DHPPi/L4, Versican Plus DHPPi e Versican Plus Pi.
 
Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
 
Rinnovi della Autorizzazione
 
Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Hiprabovis IBR Marker Live.
Il Comitato, valutato nuovamente il rapporto rischio/beneficio dei citati prodotti, ha concluso che qualità, efficacia e sicurezza rimangono costantemente dimostrati e, perciò, ha raccomandato il rinnovo dell’autorizzazione.
 
Procedure di deferimento (referral)
 
Il Comitato ha iniziato una procedura di referral ai sensi dell’ articolo 34 della Direttiva 2001/82/CE per Denagard 45% e nomi associati (tiamulina idrogeno fumarato) (A.I.C. detenuta da Novartis). Il deferimento è stato ad opera della Germania a seguito di opinioni divergenti da parte di alcuni Stati Membri in relazione alle informazioni sul prodotto.
 
Consulenza scientifica
 
Il Comitato ha adottato cinque rapporti di consulenza scientifica su aspetti relativi a:
 
  • Consulenza iniziale su qualità, sicurezza, ed efficacia per un prodotto immunologico per suini;
  • Consulenza iniziale su qualità, ed efficacia per un prodotto immunologico per suini;
  • Consulenza iniziale sugli aspetti relativi alla qualità per un medicinale con indicazioni per la riproduzione dei bovini;
  • Consulenza iniziale sugli aspetti relativi all'efficacia per un medicinale antiparassitario per cani; e
  • Consulenza iniziale sugli aspetti relativi all'efficacia per un prodotto immunologico per bovini, ovini e suini.
 
Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)
 
Il Comitato, valutate quattro richieste di classificazione, ha considerato:
 
  • un prodotto antinfiammatorio per cavalli come idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi soggetto all'invio semplificato di dati. Il prodotto non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché sul mercato è già presente un prodotto alternativo con le medesime indicazioni per la medesima specie.
  • un prodotto endocrino per cavalli non DPA come idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi soggetto all'invio semplificato di dati. Il prodotto non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché non indicato per una specie destinata alla produzione di alimenti.
  • un prodotto antiepilettico per cani come idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi soggetto all'invio semplificato di dati. Il prodotto non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché non indicato per una specie destinata alla produzione di alimenti.
  • un prodotto antinfiammatorio per cavalli come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.
 
Farmacovigilanza
 
Il Comitato ha analizzato i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Fungitraxx, Meloxidolor, Meloxoral, Nobilis IB 4-91, Parvoduk, Porcilis AR-T DF, Porcilis PCV M Hyo, Recuvyra, Versican Plus DHPPi/L4  e Versican Plus DHPPi/L4R, ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti. 
Il Comitato ha analizzato i rapporti periodici di aggiornamento sulla  studi post-autorizzativi sulla sicurezza (PASS) per Parvoduk e ha raccomandato modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti. 
 
Posizioni preliminari, linee guida e procedure operative standard
 
Qualità
 
Il Comitato ha adottato e rivisitato le domande e risposte sui processi di produzione complessi
 
Valutazione del rischio ambientale
 
Il Comitato ha adottato una linea guida sulla valutazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), o molto persistenti e molto bioacculabili (vPvB) nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a seguito della chiusura della seconda consultazione pubblica. La linea guida fornisce indicazioni su come valutare le sostanze PBT/vPvB secondo la guida prodotta per i prodotti chimici ed il Regolamento CE 1907/2006, tenendo in considerazione i dati e le informazioni scientifiche disponibili per i medicinali veterinari. 
 
Prodotti immunologici
 
Il Comitato ha adottato una bozza di concept paper sui requisiti per la produzione ed il controllo dei prodotti allergenici da utilizzare negli animali (EMA/CVMP/IWP/351882/2015) per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il documento è stato redatto per rivedere le linee guida CVMP/IWP sui prodotti allergenici al fine di introdurre i recenti sviluppi e progressi scientifici ottenuti.
Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulle procedure da seguire quando un lotto di vaccino sia sospettato di contaminazione da virus della diarrea virale bovina (BVD) (EMA/CVMP/IWP/205351/2006-Rev.1), a seguito della chiusura della seconda consultazione pubblica. La linea guida è stata rivista al fine di rimuovere l'obbligo di un test in vivo, con l'idea di assicurare le migliori pratiche di implementazione del principio delle 3R (Rimpiazzo, Riduzione, Raffinazione). La linea guida definisce le procedure da seguire, da parte delle autorità competenti, quando un lotto di vaccino è sospettato di contaminazione da virus BVD. I commenti ricevuti durante la consultazione pubblica sono sttai presi in considerazione al momento della revisione della linea guida. (EMA/CVMP/IWP/342158/2015).
 
Il Comitato ha adottato un reflection  paper sull'uso del trattamento termico per inattivare i retrovirus endogeni nei prodotti veterinari vivi ad azione immunologica ( EMA / CVMP / IWP / 37924/2014 ), dopo la chiusura della consultazione pubblica. Questo reflection paper è stato sviluppato per indicare, ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti veterinari vivi ad azione immunologica trattati termicamente per l’inattivazione dei retrovirus, quali dati inviare per dimostrare l'assenza di impatto negativo di questo trattamento sul medicinale veterinario. Le osservazioni pervenute nel corso della procedura di consultazione sono state prese in considerazione per la revisione del documento di riflessione ( EMA / CVMP / IWP / 254504/2015)
 
Il Comitato ha adottato un reflection  paper sulla sostituzione delle linee cellulari utilizzate per la produzione di prodotti veterinari immunizzanti (EMA/CVMP/IWP/37620/2014) a seguito della chiusura della consultazione pubblica. Tal documento definisce, per i titolari di A.I.C., quali dati inviare per accreditare la sostituzione delle linee cellulari per la produzione dei vaccini nel caso di cambiamenti del processo produttivo non significativi. Le osservazioni pervenute nel corso della procedura di consultazione sono state prese in considerazione per la revisione del documento di riflessione (EMA/CVMP/IWP/254498/2015).
 
 
I documenti succitati verranno pubblicati sul sito dell’EMA
VICH
Il Comitato ha adottato le seguenti line guida VIICH:
  • VICH GL52: Bioequivalence: blood level bioequivalence study (EMA/CVMP/VICH/751935/2013)
La linea guida verrà implementata dagli Stati membri entro 31 agosto 2016. Come conseguenza, the le rispettive linee guida CVMP “Conduzione degli studi sulla bioequivalenza per i medicinali veterinari” (CVMP/016/2000 Rev. 2) verranno riviste conseguentemente.
 
 
 
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