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VACCINO PRRS SOSPESO: RACCOMANDAZIONE del MINISTERO DELLA SALUTE AI VETERINARI e COMUNICATO STAMPA AZIENDA ZOETIS

  • 3 dicembre 2019
  • Autore: Redazione VeSA
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Il Ministero della Salute, con nota DGSAF n 29612 del 27/11/2019, informa i Medici Veterinari e gli Allevatori italiani che è sospesa l’AIC del vaccino Suvaxyn PRRS MLV.

L’autorità competente danese ha sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Suvaxyn PRRS MLV, vaccino vivo contro la Sindrome Respiratoria e Riproduttiva del Suino a causa del verificarsi di un ceppo PRRS derivante dalla ricombinazione di ceppi di virus vaccinali.

La raccomandazione del Ministero della Salute italiano, dopo che le autorità danesi hanno sospeso l’autorizzazione del medicinale veterinario Suvaxyn PRRS MLV, è di “non somministrare ai suini, simultaneamente o in successione, differenti vaccini vivi contro la PRRS”.

Il problema – spiega la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) – è sorto presso un’azienda danese produttrice di suini dove erano stati somministrati in tempi diversi due vaccini, i cui ceppi vaccinali avrebbero dato origine ad un virus ricombinante che avrebbe poi infettato i cinghiali di un allevamento vicino. La successiva utilizzazione dello sperma di questi cinghiali per l’inseminazione artificiale avrebbe poi favorito la diffusione del virus ricombinante nel Paese. La malattia è stata confermata in circa 40 aziende agricole danesi.”

La DGSAF raccomanda vivamente ai medici veterinari e agli allevatori di segnalare “qualsiasi segno clinico riconducibile alla malattia che dovesse manifestarsi in allevamenti vaccinati contro la PRRS utilizzando l’apposita scheda di segnalazione di farmacovigilanza veterinaria”.

La Commissione Europea informata dall’autorità danese, farà riesaminare dal Comitato per i medicinali veterinari dell’EMA (CVMP) il bilancio beneficio-rischio del vaccino sospeso.

CHIARIMENTI AI VETERINARI ITALIANI DALLA ZOETIS

Dopo la sospensione dell’AIC del vaccino Suvaxyn PRRS MLV da parte delle autorità danesi, la ditta produttrice del vaccino Zoetis, con un comunicato stampa del 2 dicembre 2019, intende aggiornare i Medici Veterinari italiani:

  • l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) non ha imposto alcuna restrizione al prosieguo della commercializzazione di Suvaxyn PRRS MLV in nessun altro stato membro dell’EU; il vaccino è quindi disponibile sul mercato italiano e in tutti gli Stati Membri, ad eccezione della Danimarca”, spiega Zoetis Italia;

  • Suvaxyn PRRS MLV ha soddisfatto tutti i requisiti normativi europei necessari alla dimostrazione della qualità, sicurezza ed efficacia il che ha comportato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea secondo la procedura centralizzata. Il vaccino è infatti disponibile nell’Unione Europea dal 2017”, afferma Zoetis nel comunicato.

Zoetis sottolinea come “la sospensione dell’impiego di Suvaxyn PRRS MLV in Danimarca e l'apertura di un Referral ai sensi dell'articolo 45 del Regolamento (CE) n. 726/2004 da parte della Commissione Europea, siano state misure intraprese in base al principio di precauzione” e che “le prove finora indicano che il virus ricombinante contiene sequenze genetiche di due diversi ceppi di vaccino, incluse parti del virus del vaccino Suvaxyn PRRS MLV”.

Nei prossimi mesi “la Zoetis si è impegnata a collaborare con le autorità danesi e con l’EMA a risolvere questa problematica in Danimarca. L’azienda rimane inoltre fiduciosa nella possibilità di riuscire a revocare a tempo debito la sospensione di Suvaxyn PRRS MLV in Danimarca".

 

Articolo pubblicato 1 dicembre 2019, aggiornato 3 dicembre 2019

Autore: Dott.ssa Moira Mattioni

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