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Responsabilità nell’uso prudente degli antimicrobici in zootecnica

L'antimicrobico-resistenza è un grave problema a livello globale che causa un numero elevato di morti e genera costi sanitari esorbitanti. Si tratta di un fenomento naturale che è aggravato dall'uso eccessivo ed improprio dei medicinali antibiotici, sia in campo umano che veterinario.

Di seguito sono ricordate le responsabilità nell'uso prudente degli antimicrobici in zootecnica

Autorità Competente Centrale, Regionale e Locale

Il Ministero della Salute è responsabile dell’applicazione dei requisiti previsti dalla legislazione europea nell’ambito dello sviluppo e della produzione dei medicinali veterinari, compresi gli agenti antimicrobici, nonché dell’autorizzazione all’immissione in commercio e della sorveglianza sulla distribuzione e impiego dei medicinali veterinari al fine di garantirne:

• tracciabilità (controllo sull’intera filiera distributiva);

• uso corretto.

Lo stesso Ministero è anche l’ente che autorizza le integrazioni dei Riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi degli agenti antimicrobici autorizzati con avvertenze specifiche atte a garantire l’uso prudente degli stessi. Ancora, ricade sotto la responsabilità del Ministero la valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali veterinari, attraverso l’attuazione del “Programma nazionale di controllo dei medicinali veterinari in commercio” (sorveglianza post-marketing) e la raccolta e la gestione delle segnalazioni delle sospette reazioni avverse, inclusa la mancata efficacia (farmacovigilanza).

Le informazioni raccolte attraverso tali attività sono parte fondamentale della strategia per minimizzare la resistenza antimicrobica, compresi i risultati della sorveglianza dei microrganismi resistenti agli agenti antimicrobici (Piano di monitoraggio armonizzato sulla resistenza agli antimicrobici di batteri zoonotici e commensali ai sensi della decisione 2013/652/UE – di seguito Piano AMR) e quelli dei piani di sorveglianza sul medicinale veterinario (farmacosorveglianza).

Le Autorità Regionali pianificano le attività da svolgere sul territorio di propria competenza in attuazione del Piano AMR, nonché programmano attività di sorveglianza sugli operatori della filiera del medicinale veterinario, tenendo conto della significatività ed efficacia degli interventi da attuare e della caratterizzazione del rischio, coordinando le attività dei Servizi Veterinari Locali che provvedono all’esecuzione dei controlli ufficiali.

È molto importante che i Servizi Veterinari Locali, nel corso dell’esecuzione dei controlli ufficiali di farmacosorveglianza verifichino, tra le altre cose:

• la coerenza (quantità e tipologia) dei medicinali presenti nelle scorte degli allevamenti;

• la coerenza dei trattamenti eseguiti comparandoli con la situazione epidemiologica;

• il rispetto delle indicazioni previste dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Nello specifico, per gli antimicrobici, deve essere verificato che essi siano somministrati esclusivamente nelle situazioni in cui sono necessari, sulla base di diagnosi cliniche e dei risultati dei test di sensibilità antimicrobica.

La scelta deve ricadere, in primis, su agenti antimicrobici a spettro quanto più limitato possibile, preservando il più possibile gli antimicrobici di importanza critica per l’uomo (CIAs), il cui uso deve essere limitato ai soli casi in cui non esistano alternative disponibili. In questo caso l’utilizzo deve essere giustificato e registrato.

Sempre da parte dei Servizi Veterinari deve essere eseguita anche un’approfondita valutazione dei trattamenti in deroga - ai sensi dell’art. 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 - e del rispetto delle indicazioni

fornite da questo Ministero con note integrative (alcuni esempi: nota prot. n. DGSA/4010/P del 5 marzo 2010 sull’impiego di cefalosporine nel settore avicolo, con riferimento ai trattamenti in ovo e a pulcini di 1 giorno di vita; nota prot. n. DGSAF/18992/P del 5 agosto 2016 sull’uso responsabile dei medicinali veterinari contenenti colistina al fine di ridurre il rischio della resistenza antimicrobica; nota prot. n. DGSAF/3825/P del 15 febbraio 2017 sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco in animali produttori di alimenti).

Infine, particolare attenzione deve essere posta nei confronti delle pratiche di metafilassi e di profilassi che, si rammenta, devono essere giustificate e documentate sulla base dei risultati clinici relativi allo sviluppo di una malattia in un allevamento o in una mandria o gruppo di animali. Esse, inoltre, possono essere effettuate impiegando esclusivamente antimicrobici autorizzati per tale impiego e limitatamente alle patologie e alle specie indicate negli RCP. Una loro adozione in assenza di diagnosi eziologica, idonei requisiti strutturali, adeguata gestione dell’allevamento e rispetto degli indicatori del benessere non può essere giustificata e va sanzionata, in quanto uso improprio e/o abuso di medicinale veterinario.

Medici veterinari

Il linea generale, il veterinario è responsabile della promozione della salute animale e del benessere animale, che passa necessariamente attraverso l’identificazione, la prevenzione e il trattamento delle malattie animali. Ciò include anche condizioni di allevamento e programmi di vaccinazione, laddove i vaccini siano disponibili.

Il veterinario deve prescrivere agenti antimicrobici soltanto per animali che ha in cura e a seguito di un esame clinico in loco e, laddove possibile, di una diagnosi di laboratorio. Esso deve inoltre:

• fornire assistenza agli operatori attraverso adeguata informazione circa i programmi di management aziendale, immunizzazione, programmi nutrizionali in grado di consentire la riduzione dell’incidenza delle malattie e la conseguente necessità di utilizzare antimicrobici;

• avere una buona conoscenza dei sistemi di produzione e gestione aziendale. Prima del trattamento andrebbe condotta un’indagine sullo stato di salute dell’allevamento (ad esempio, gli esami post-mortem, esami diretti, in particolare colturali per agenti batterici patogeni e test di sensibilità, visite in azienda e le altre indagini di laboratorio rilevanti);

• fornire all’allevatore tutte le indicazioni necessarie circa dosi, tempi di attesa, via di somministrazione, avvertenze per un uso prudente, magazzinaggio, manipolazione, conservazione dei documenti;

• prescrivere e/o somministrare antimicrobici solo quando necessario;

• scegliere antimicrobici sulla base delle evidenze cliniche e della diagnosi di laboratorio (isolamento del patogeno isolato, identificazione e test di sensibilità);

• preferire sempre prodotti registrati per il trattamento delle specifiche malattie, con particolare attenzione alla via di somministrazione, a un adeguato regime di dosaggio e alla durata del trattamento;

• prescrivere agenti antimicrobici, per quantità e tipologia, coerenti alla realtà zootecnica, alle condizioni di management e alla situazione epidemiologica, anche in caso di scorta, onde evitare eccessiva presenza di medicinali veterinari in azienda, che comunque deve essere sufficiente per un periodo non superiore a 7 giorni);

• tenere conto, al momento di scegliere fra un protocollo terapeutico di massa o su singolo animale, dei seguenti fattori: morbilità e mortalità nel gruppo; storico dell’uso di antimicrobici nell’allevamento; precedenti informazioni circa gli agenti batterici causa della malattia e il loro profilo di sensibilità agli antimicrobici. La prescrizione di antibiotici per trattamenti orali di massa e dei mangimi medicati deve essere finalizzata sempre ed esclusivamente alla sola terapia della specifica malattia batterica presente, in un dato momento, nell’allevamento;

• evitare il contemporaneo utilizzo di agenti antimicrobici diversi (cocktail), esclusivamente all’utilizzo di associazioni contenute in medicinali veterinari autorizzati. L’uso di combinazioni di antimicrobici deve essere scientificamente supportato;

• fare riferimento alle informazioni circa le sensibilità e le risposte terapeutiche presso i laboratori diagnostici, al fine di individuare eventuali cambiamenti nella sensibilità microbica e rivalutare, qualora necessario, la scelta degli antimicrobici da utilizzare;

• in caso di fallimento terapeutico o di recidiva della malattia, una seconda linea di trattamento deve essere basata sui risultati dei test diagnostici;

• l’approvvigionamento, stoccaggio, miscelazione e somministrazione dei mangimi medicati devono avvenire nel rispetto dei requisiti di igiene dei mangimi di cui al regolamento (CE) n. 183/2005 e nello specifico dei suoi allegati. Devono essere utilizzati esclusivamente mangimi che rientrano fra le materie prime di cui al Regolamento (CE) 68/2013 e s.m.i. o iscritte nel registro delle materie prime. Qualsiasi nutriente inserito all’interno del mangime e non iscritto nel registro delle materie prime, deve essere notificato al fine dell’inserimento nel suddetto registro;

• limitare l’uso in deroga ai casi in cui nessun altro prodotto idoneo sia disponibile, accuratamente giustificato e registrato;

• comunicare prontamente le reazioni avverse, inclusa la mancanza di efficacia, all’Autorità Centrale, tramite il seguente link

Operatore del settore alimentare/mangimi

Il proprietario o il detentore degli animali produttori di alimenti è responsabile della prevenzione dei focolai di malattie infettive e dell’attuazione di programmi mirati a garantire la salute e il benessere animale nelle loro aziende zootecniche. L’impiego di medicinali veterinari, infatti, non deve essere considerato un’alternativa alle buone pratiche di allevamento e di igiene o ai metodi di prevenzione delle malattie, così come le vaccinazioni.

In quanto responsabile anche dell’uso prudente e responsabile dei medicinali veterinari, deve:

• somministrare agenti antimicrobici, anche nella fattispecie di mangimi medicati, con medicinali forniti soltanto dietro prescrizione medico-veterinaria;

• garantire che siano ottenute chiare istruzioni per il dosaggio e la somministrazione da trasmettere, se necessario, al personale incaricato;

• conservare e rendere disponibili al veterinario tutti gli esiti di laboratorio;

• isolare gli animali malati, laddove possibile, per evitare il trasferimento di agenti patogeni;

• in caso di terapie di gruppo, suddividere gli animali da trattare in gruppi omogenei per evitare sovra o sottodosaggio;

• garantire l’assenza di residui di sostanze farmacologicamente attive derivanti dai trattamenti precedenti per i medicinali veterinari da somministrare in acqua da bere;

• rispettare i tempi di attesa per assicurare che i livelli di residui in alimenti da loro derivati non rappresentino un rischio per il consumatore;

• stoccare i medicinali veterinari in conformità alle condizioni di conservazione riportate nel foglietto illustrativo e sull’etichettatura degli stessi, con particolare riferimento al rispetto della catena del freddo in caso di medicinali immunologici;

• conservare le rimanenze dei medicinali veterinari conformemente alle modalità indicate nell’etichettatura del medicinale veterinario e utilizzarle solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario che abbia provveduto alla preventiva registrazione del trattamento sul relativo registro;

• assicurarsi che non siano oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell’allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico [art. 81, comma 2 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193];

• limitare la dispersione nell’ambiente di principi farmacologicamente attivi e di determinanti di resistenza tramite deiezioni e/o secrezioni degli animali trattati;

• segnalare sempre tutte le sospette reazioni avverse e gli insuccessi terapeutici al veterinario responsabile;

• effettuare la produzione di mangimi medicati per autoconsumo secondo quanto previsto dalle norme e attenendosi alla prescrizione del medico veterinario;

• adottare misure basate sui principi HACCP per evitare o ridurre al minimo le contaminazioni crociate e il carry-over da principi attivi farmacologici nei mangimi per animali non soggetti al trattamento (pulizia/flussaggio degli impianti e delle attrezzature usate per la somministrazione, stoccaggi separati e identificati, manipolazione separata dei mangimi medicati e non).

Associazioni di categoria e Ordini professionali

Le Associazioni di categoria e gli Ordini professionali sono partecipi della promozione dell’uso responsabile del medicinale veterinario, attraverso la predisposizione di iniziative formative e/o di linee guida, focalizzati su:

• prevenzione delle malattie e strategie di gestione per ridurre la necessità di utilizzo di agenti antimicrobici;

• promozione dell’impiego consapevole degli antibiotici e dei chemioterapici e limitazione dei di massa, al fine della prevenzione dell’antibiotico-resistenza;

• sistemi di qualità e metodi di produzione che riducono l’uso di antimicrobici e promuovono il benessere degli animali.

 

Tratto da LINEE GUIDA  PER L’USO PRUDENTE  DEGLI ANTIMICROBICI  NEGLI ALLEVAMENTI ZOOTECNICI  PER LA PREVENZIONE  DELL’ANTIMICROBICO-RESISTENZA  E PROPOSTE ALTERNATIVE del MINISTERO DELLA SALUTE

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Alessandro BaiguiniAlessandro Baiguini

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