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REV: chiarimenti dal Ministero

Nota DGSAF 20847 del 30/07/2019

  • 31 luglio 2019
  • Autore: Redazione VeSA
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Dopo la Circolare di Fnovi e Fofi su NORMATIVA e OPERATIVITA’ della REV, il DGSAF ha pubblicato una nota per fornire ulteriori chiarimenti sulla ricetta elettronica veterinaria.

Nella nota del Ministero, innanzitutto si chiarisce che, con la modifiche dell’art. 118 del D.Lgs. 6 aprile 2006 n. 193, la prescrizione veterinaria è redatta esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, disponibile nel Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza.

COMPITI DEL MEDICO VETERINARIO

A partire dal 16 aprile 2019, data di entrata in vigore della REV, l’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea da parte del Medico Veterinario è assolto dalla conservazione delle copie delle ricette in formato elettronico operata dal sistema con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti.

COMPITI DEL FARMACISTA

Per quanto riguarda invece il Farmacista, l’articolo 71 del D.Lgs. n. 193 prevede che, sia nel caso di vendita al dettaglio che nel caso di vendita diretta, venga tenuta la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, per i medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:

1) data dell'operazione;

2) identificazione precisa del medicinale veterinario;

3) numero del lotto di fabbricazione;

4) quantità ricevuta o fornita;

5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;

6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica.

Il farmacista deve, inoltre, riportare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65 (soggetti che esercitano attività di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, di materie prime farmacologicamente attive, soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi, titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali) e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresì copia della regolare fattura di vendita.

Tutte le informazioni sopra indicate (articolo 71), devono essere conservate, per le forniture in entrata, tramite il sistema di tracciabilità, in quanto sono fornite dai fabbricanti, dai depositari o dai distributori all’ingrosso, con l’esclusione del lotto, che deve essere registrato a cura del farmacista al momento della dispensazione.

Per quanto riguarda le movimentazioni dei medicinali in uscita, il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza conserva e permette di visualizzare le prescrizioni elettroniche, i cui dati sono integrati dall’inserimento della data di spedizione della ricetta e del numero di lotto del medicinale dispensato.

CODICE FISCALE MA NON INDIRIZZO DEL PROPRIETARIO NELLA REV PER PET

Nella nota ministeriale inoltre si sottolinea che nella ricetta elettronica per animali da compagnia non è previsto l’inserimento obbligatorio dell’indirizzo del proprietario dell’animale che può essere sostituita dal codice fiscale, che permette di risalire alla persona fisica intestataria della ricetta, nonché all’indirizzo del domicilio fiscale.

VALIDITA’ DELLA REV

Nella nota vengono quindi ricordate alcune importanti disposizioni generali sulla validità della ricetta:

1. La ricetta in triplice copia non ripetibile ha validità massima di 10 giorni lavorativi (articolo 77).

2. La ricetta ripetibile ha validità di 3 mesi e può essere utilizzata 5 volte (allegato III), salvo diversa disposizione del veterinario. L’indicazione di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il veterinario ha anche la possibilità di prescrivere una sola confezione di un medicinale veterinario autorizzato con la ricetta ripetibile, rendendo di fatto la ricetta non ripetibile, indicando tale informazione nel campo note. Nel sistema REV sarà prevista un’apposita funzione per indicare la non ripetibilità della ricetta per tali situazioni.

3. Per la ricetta non ripetibile si fa riferimento al testo unico delle leggi sanitarie (TULS) e quindi la validità è di 30 giorni.

4. Non è previsto un numero massimo di confezioni prescrivibili per ricetta, fermo restando che i medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento e la terapia (articolo 76), in considerazione del numero degli animali da trattare.

FARMACOVIGILANZA

Infine nel testo ministeriale si fa presente che i dati elaborati dai due sistemi integrati, la Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC) ed il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica), che forniscono i movimenti di entrata ed uscita dei medicinali veterinari e, per quanto riguarda soltanto le movimentazioni in uscita, degli altri medicinali utilizzati per il trattamento degli animali, incluse le preparazioni galeniche, saranno utilizzati ai fini dei controlli di farmacosorveglianza.

 

Nota Ministeriale DGSAF 20847 del 30/07/2019

 

Autore: Dott. Stefano Gabrio Manciola

 

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